China’s Shared Journey

在这个COVID-19疫情威胁到许多人(特别是我们最脆弱人群的生命和生计)的时刻,让我们共同为这些人祈福。我们也特别要向前线抗击疫情的医护人员致敬,感谢他们的无畏付出。更重要的是我们全社会与人类共同奋斗,来克服并战胜这病毒。

中国的和谐之路 - ICH E2B (R3)

当前的COVID-19疫情将危机我们全人类。这也提醒着我们,同样在全球药物警戒中,不存在本地问题。 这乃是需要全球药物警界实现全球统一所做的一切努力。国际配合与协作的理由显而易见。自加入ICH以来中国即将迎来第二个周年纪念日,我们将注意力转移到了当前挑战和发展以实现国家药品监督管理局(NMPA)以实现国际协调方面的改革承诺。

在中国运营的医疗保健公司需要强大的技能来应对变化和复杂性,因为他们需要应对持续的法规改革并与国际标准保持一致。当同时考虑国际标准的发展以及中国特定问题需求时,挑战将变得更加复杂。这包括确保在疾病患病率上升的人群中安全使用新疗法和先进疗法的必要性。着眼于最新的经验和发展,我们仔细研究了ICH E2B(R3)指南在数据传输方面的适用情况,该数据元素用于传输个案安全报告(ICSR)。

ICH2B(R3)格式提高了ICSR中编码数据的粒度和可访问性,提高了安全信号检测和数据分析能力,从而提高了安全信号检测的能力。自2019年5月起,中国已强制要求以E2B(R3)格式提交来自临床试验的快速ICSR,此

举领先于世界上许多其他国家,直到2020年7月1日仍在接受海外报告的上市。自2022年7月起,中国开始强制要求采用E2B(R3)格式提交上市后安全报告。现在,我们着眼于以最有效的方式实施新格式,同时考虑到本地需求(例如翻译需求),本地做法(例如使用WHO-ART,而不是MedDRA词典)和中国特定的数据元素。还有其他挑战,尤其是考虑到全球实施以异步方式在全球范围内实施的国际标准所固有的更广泛挑战,这并非易事。

与许多国际标准一样,实施时间表因地区而异,通常在国家之间也不同。当申办方需要以各种格式在全球范围内加速和分发ICSR时,这种异步实施提出了挑战。当与其他标准的实施存在相互依赖关系时,这将进一步加剧。跨国公司正处于从E2B(R2)过渡的不同阶段,目前可能会在中国提交以行列表(Linelisting)形式递交海外报告直到2020年7月1日的。中国的服务提供商已经开发了管理过渡期的工具,包括R2数据调整应用程序和数据迁移行列表以满足R3格式要求的迁移功能。

中国是许多需要翻译的国家之一,但是由于具有特定国家的数据元素和成比例的案件量,对效率和一致性的需求也越来越大。对于国内报告,还需要以当地语言保留一些数据元素(例如药物名称,制剂,路线叙述,验尸结果等)以供本地报告,而这些数据元素需要以当地语言进行报告。这些数据元素通常在没有标准编码的情况下输入到相关的自由文本数据字段中。本地公司还需要将报告翻译成英文,并以英语在全球范围内分发报告。传统上,这需要

不断增长的资源库,包括双语的医学人员以及使用翻译服务。最近,越来越多地使用机器学习来执行自动翻译,从而提高了质量和一致性。专门的服务提供商还开发了安全数据库和执行这些自动翻译的功能,这些功能与Argus / ArisGlobal安全数据库兼容,以实现有效的数据传输。

中国的本地公司尤其受到改革的挑战,这些改革要求他们采用现有的和新兴的国际药物警戒标准。这需要应用先进的药物警戒系统和技术和和招募专业人员。这产生了具有国际经验的药物警戒服务商提供的本地服务的市场需求,以满足全球标准。具有全球能力,将促进具有全球竞争力的本地产业。本地公司和跨国公司对本地服务提供商的越来越多的利用也可能成为中国协调工作的催化剂,特别是考虑到强大的网络和关系文化取向。在中国这些合作伙伴关系也有可能在中国取得长期成功。

尽管对于R3来说主要是技术上的挑战,但这些挑战表明了实现统一所必须经历的高度复杂性。更能说明问题的是,具有全球专业知识的本地服务提供商越来越多地寻求解决方案。它们为本地初创公司提供了可行的支持框架,并且跨国公司越来越要求它们为不断发展的格局提供解决方案。正如我们过去所看到的,建立这些牢固伙伴关系的人最有可能以有效的方式应对全球格局的挑战。

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